建設(shè)藥物臨床試驗機構(gòu)有利于提升醫(yī)院的科研能力和學(xué)術(shù)水平，推進新藥研究與臨床實踐的結(jié)合，也為開展循證醫(yī)學(xué)研究提供平臺，為患者提供更好的治療方案。我院于2023年6月正式啟動GCP項目，經(jīng)過一年多的準備，目前已到了最后沖刺階段。12月10日我院特邀GCP領(lǐng)域的知名專家蔣萌主任為醫(yī)院GCP建設(shè)進行現(xiàn)場指導(dǎo)。
GCP機構(gòu)主任，院黨委書記吳文慶致感謝詞，首先感謝蔣主任不辭辛苦為我院傳經(jīng)送寶。他強調(diào)了開展臨床試驗?zāi)苡行嵘以嚎蒲心芰Α⒁?guī)范臨床診療，并為減輕醫(yī)保負擔(dān)和促進我國創(chuàng)新藥物研發(fā)做出重要貢獻。吳文慶書記對我院藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作情況進行了匯報，詳細介紹了醫(yī)院GCP機構(gòu)的組織架構(gòu)、規(guī)章制度、SOP以及人員培訓(xùn)等各方面工作籌備進展，謀劃了下一步工作計劃。
GCP機構(gòu)的倫理委員會主任，副院長李小華重點匯報了倫理委員會的組成與結(jié)構(gòu)、職責(zé)與流程、倫理審查原則與標(biāo)準以及工作流程等方面的工作開展情況，她強調(diào)倫理委員會在生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，通過審查、監(jiān)督、咨詢等活動，確保研究活動的倫理性和科學(xué)性，保護受試者的權(quán)益和安全。
麻醉科主任朱躍坤代表專業(yè)科室匯報了GCP臨床科室的備案情況，重點從專科特色、人員培訓(xùn)、預(yù)案演練、規(guī)章制度及SOP的制定等方面進行了詳細的講解。會上醫(yī)院GCP機構(gòu)辦和各專業(yè)科室提出了籌備過程中存在的問題和難點。蔣萌主任針對醫(yī)院GCP創(chuàng)建籌備工作與相關(guān)問題進行了針對性點評指導(dǎo)和答疑解惑，重點從GCP的相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗倫理審查、人員資質(zhì)培訓(xùn)、規(guī)范制度與SOP、臨床試驗運行、知情同意書的簽署、生物樣本的管理以及資料管理等多個方面進行了深入淺出的講解和經(jīng)驗的分享。
通過此次指導(dǎo)，我院GCP創(chuàng)建團隊對GCP有了更清晰更深刻的認識和理解，為今后參加藥物臨床試驗工作打下堅實基礎(chǔ)。下一步，我院將繼續(xù)秉持踏實穩(wěn)健、逐步推進的原則，凝心聚力，積極投入到醫(yī)院GCP創(chuàng)建工作，力爭順利獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)，為我院的發(fā)展貢獻力量。
藥劑科
劉利俠
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